【ChiCTR1900027033】脂质体阿霉素联合异环磷酰胺治疗进展期软组织肉瘤的 I 期剂量递增研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027033

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

异环磷酰胺

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

脂质体阿霉素联合异环磷酰胺治疗进展期软组织肉瘤的 I 期剂量递增研究

试验专业题目

脂质体阿霉素联合异环磷酰胺治疗进展期软组织肉瘤的 I 期剂量递增研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脂质体阿霉素(PLD)联合固定剂量异环磷酰胺治疗进展期软组织肿瘤患者的最大耐受剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂试验不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-06

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 进展期且研究者判定不适合手术治疗的软组织肉瘤受试者（经病理学或细胞学确诊，但除外胃肠间质瘤、胚胎型/腺泡型横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、以及其他研究者认为不适合接受 AI 方案化疗的类型）； 2) 年龄≥18 岁； 3) 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1，截肢者可放宽到 2 分； 4) 预计生存期>6 个月； 5) 有充足的器官和骨髓功能，定义如下： ① 血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数（ PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白（ Hb）≥100 g/L； ② 血生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除≥60 ml/min；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN； ③ 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（ PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④ 尿常规：尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 6) 心电图基本正常，无心肌缺血表现，没有需要药物干预的心律失常病史，心脏彩超检测 LVEF≥ 50%； 7) 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1) 既往接受蒽环类药物治疗累积量超过等效多柔比星 360mg/m2； 2) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）的患者，或LVEF < 50%； 3) 患有精神或神经系统疾患或不配合者； 4) 化疗前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 5) 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 6) 中枢神经系统转移的患者； 7) 严重的全身感染，或体温≥38.0℃的患者； 8) 妊娠妇女或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕的患者； 9) 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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