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【ChiCTR1800016724】在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中,评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)的疗效及安全性:一项单臂、2期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016724

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液+异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷

药物类型

/

规范名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液+异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中,评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)的疗效及安全性:一项单臂、2期临床研究

试验专业题目

在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中,评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)的疗效及安全性:一项单臂、2期临床研究

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临床试验信息
试验目的

在既往接受R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中,采用来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷(R2-ICE)作为挽救化疗,评估该方案的近期疗效、及远期生存情况,并且评估其治疗相关毒性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

? 经病理组织学诊断为non-GCB亚型的弥漫大B细胞淋巴瘤(非特指型); ? 既往接受RCHOP或RCHOP样化疗后疾病复发或原发难治; ? 预计生存期≥3个月; ? 年龄18-65岁; ? 体能状态(PS)介于ECOG评分的0-2分; ? 白细胞计数≥3×109/L,中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L; ? 血清肌酐≤1.5mg/dL, 肌酐清除率≥60mL/min; ? ALT,AST≤3×ULN(正常上限值);总胆红素≤2×ULN; ? 签署知情同意书;

排除标准

? 存在有症状的CNS受累,既往或目前伴有其他恶性肿瘤 ? 患者一般情况很差,PS评分大于2分者 ? 处于妊娠或哺乳期的女性 ? 患者(男性或女性)存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施 ? 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏 ? 活动性感染(由研究者决定) ? 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 ? 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

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