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首页 临床进展 Dupixent 治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究

【ChiCTR2200064226】Dupixent 治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064226

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

Dupixent 治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究

试验专业题目

Dupixent 治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：;1. 了解达必妥在儿科AD患者中的真实世界临床应用，包括患者特征和治疗模式。;2. 研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科AD的有效性。;次要目的：;1. 评价达必妥治疗AD的治疗满意度。;2. 评价达必妥治疗前后AD相关健康经济负担。;3. 评价达必妥治疗AD的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性，基线访视时年龄为6-18 岁（≥6 岁但<18岁）。 2. 患者符合中国达必妥用药标准。 3. 愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。 - 对于年龄<8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得适合患者年龄的患者同意。 - 对于年龄为8-18 岁（≥8 岁但<18 岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。；

排除标准

1. 同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。 2. 既往使用过达必妥。 3. 研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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