【ChiCTR2200058342】替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗III期不可切除NSCLC患者有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058342

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗III期不可切除NSCLC患者有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗III期不可切除NSCLC患者有效性和安全性的前瞻性II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗III期不可切除NSCLC患者有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，无随机

盲法

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-10

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁的男性或女性患者； 3.经组织学或细胞学确认的、未经治疗、无法手术切除IIIA、IIIB或IIIC期非小细胞肺癌第8版肺癌分期)，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）； 4.器官功能正常； 5.第一秒用力呼气容积(FEV1)大于预期正常值的50%； 6.一氧化碳肺弥散能力超过预期正常值的40%； 7.可提供细胞学或组织学肿瘤组织标本； 8.全身正电子发射断层扫描、计算机断层扫描、高诊断质量计算机断层扫描和脑成像均无转移病灶的证据； 9.ECOG评分：0-1分； 10.主要器官功能正常。；

排除标准

1. 既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体； 2. 在入组前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）； 3. 已知EGFR,ALK等驱动基因阳性的患者； 4. 病史和合并症:患者正在参加其他临床研究、首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤药物、患有活动性已知或疑似自身免疫性疾病、患有严重的心血管疾病、有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史以及已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门弘爱医院

研究负责人电话

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