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【ChiCTR2200063552】基于镜像神经元的VR动作观察同步FES对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于镜像神经元的VR动作观察同步FES对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发

试验专业题目

基于镜像神经元的VR动作观察同步FES对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 探索VR动作观察同步FES治疗的脑机制揭示VR动作观察同步FES治疗时人脑MNS激活的范围与程度，为其作为一种新型脑卒中康复技术提供神经可塑性理论依据。 1.2 探索VR动作观察同步FES治疗的神经肌肉控制机制揭示VR动作观察同步FES治疗对sEMG信号的影响，为其作为一种新型脑卒中康复技术提供神经肌肉控制证据。 1.3 探索VR动作观察同步FES治疗的临床疗效揭示长时间VR动作观察同步FES治疗前后，脑卒中患者MNS激活的范围与程度及sEMG指标变化，并阐明其与行为学指标变化之间的联系，为其作为一种新型脑卒中康复技术提供机制研究与疗效研究证据。 1.4 开发实施VR动作观察同步FES治疗的康复治疗方案通过临床试验，探索较好的视觉刺激与电刺激治疗参数，制作VR动作动画，开发康复软件系统。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本项目为RCT研究，由计算机软件生成随机数序列并采用随机信封法进行分配隐藏。制定好随机方案后，采用按顺序编码、不透光、密封的信封，将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外写上编码，密封好交给负责随机分组的研究者，待有患者进入研究后，将调查对象编号，再打开相应编号的信封，按照相应方式进行干预。由于康复治疗的特点，临床研究中无法实施“受试者设盲”及“治疗者设盲”，本研究只对评定者设盲。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2.1 纳入标准：1)脑卒中患者，包括脑梗死和脑出血，符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准；2)经CT或MRI确定为脑卒中；3)单侧肢体偏瘫；4)Brunnstrom分级 II～IV级；5)右利手，通过爱丁堡优势手调查（Edinburgh Handedness Inventory，EHI）确定；6)成年，年龄30～70岁；7)亚急性期，病程3～6个月；8)首次发病；9)简易精神状态量表（Mini Mental State Examination, MMSE）评分≥27分，能够执行治疗指令，无严重认知及言语障碍，能够听懂口令并与治疗师进行沟通；10)无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0；11)生命体征稳定，病情不再进展，能够耐受每天30分钟的治疗量；12)初中以上文化程度。；

排除标准

1.2.2 排除标准排除标准：1)蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者；2)病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干者；3)存在FES治疗的禁忌证：皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等），急性感染(如骨髓炎等)，血管性疾病（如血栓或静脉炎）、金属内植物和心脏起搏器等；4)合并其他重大疾病，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭；5)年龄＜29岁；6)非首次发病；7)接受手术等有创治疗；8)存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等；9)存在其他神经系统疾病，如多发性硬化、帕金森病等；10)存在严重精神心理问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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