CTR20130637
已完成
注射用紫杉醇胶束
化学药
注射用紫杉醇胶束
2014-08-25
企业选择不公示
晚期肿瘤
注射用紫杉醇胶束I期临床研究
注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验
201403
主要目的： (1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等； (2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数； 次要目的： (1) 初步观察该药物的临床有效性； (2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 21 ；
/
2015-01-30
否
1.经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者；
请登录查看1.未控制的脑转移患者。；2.有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。；3.有严重神经或精神疾病病史者。；4.活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。；5.支气管哮喘患者。；6.未获控制的糖尿病患者。；7.需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。；8.有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。；9.5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
10.入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。；11.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。；12.过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。；13.药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。；14.任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。；15.研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。；
请登录查看江苏省肿瘤医院
201009
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