【CTR20210122】注射用紫杉醇胶束 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210122

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇胶束

药物类型

化学药

规范名称

注射用紫杉醇胶束

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤患者

试验通俗题目

注射用紫杉醇胶束 I 期临床研究

试验专业题目

评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增与剂量扩展的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)，探索后期试验推荐剂量; 次要目的: 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特征; 初步评估注射用紫杉醇胶束片在中国晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性;

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-03-30

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学和/或细胞学证实的晚期实体瘤患者(乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌等)，无标准治疗或标准治疗已失败者;；2.年龄 18-70 岁者，性别不限;；3.预计生存期≥3 个月;；4.ECOG 评分 0~2 分;；5.根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病灶和/或可评估的不可测量的病灶;；6.入组前 4 周内未进行过放疗、化疗、免疫或其他抗肿瘤(如试验用药物、生物制剂、中草药等)治疗、手术治疗(诊断性活检除外)，或已从之前的手术中完全恢复，且在研究期间无进行外科手术计划;；7.无严重造血功能异常者(筛选期实验室检查前 14 天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子、血小板刺激因子或其他造血生长因子纠正):血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L;；8.心、肝、肾无严重器质性病变者:左心室射血分数(LVEF)≥50%;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 倍正常值上限(无肝转移患者)或 ≤5 倍正常值上限(有肝转移患者);总胆红素(TBIL)、肌酐(Cr)≤1.5 倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60mL/min【计算公式:Ccr:(140-年龄)×体重(kg) /0.818×Scr(μmol/L) ，女性按计算结果×0.85】;；9.凝血功能基本正常:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)和部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 1 级或以下者(CTCAE 5.0 分级>1，除外脱发等研究者判断无安全风险的毒性);；2.已知(包括怀疑)对活性成分紫杉醇或其辅料过敏者，或过敏体质(不包括轻度无症状的季节性过敏);；3.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;；4.曾经使用过紫杉醇且研究者判定为耐药的患者;；5.已知患有活动性中枢神经系统 (Central Nervous System，CNS)转移。既往接受过治疗的、脑转移病灶稳定(研究药物首次给药前至少 4 周内无影像学进展证据，且所有神经症状均已恢复至基线水平，没有新发脑转移灶或脑转移灶增大的证据，并且在研究药物给药前至少 7 天未使用皮质类固醇，且后续无需再接受类固醇激素治疗) 的脑转移受试者可以参加研究;；6.筛选前 6 个月内发生脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者;；7.存在活动性感染且需要抗感染或抗病毒治疗者;；8.5 年内有其他恶性肿瘤病史(已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外);；9.经研究者判断存在严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病(如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、等);；10.有明确的神经或精神障碍史(包括癫痫和痴呆)者;；11.在使用研究药物前30天内使用过CYP2C8或/和CYP3A4酶的强诱导剂或强抑制剂 (包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等);；12.试验前2周内输血以及血液制品(如白蛋白)输注患者;；13.周围神经病变≥2级;；14.曾发生过心肌梗死(试验前6个月内)、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会(NYHA)3~4 级心力衰竭。不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图(ECG)异常者;；15.HIV 感染者、或有活动性 HBV 感染者(HBsAg 和/或 HBcAb 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1 x 103 IU/ml)、或活动性 HCV 感染者(丙肝病毒抗体阳性，HCV RNA≥500IU/ml);；16.筛选前2年内酗酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位酒精=360mL啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)和/或药物滥用者;；17.近1个月内使用过其他临床试验药物的患者;；18.孕妇或者哺乳期女性患者;；19.研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址