【ChiCTR2400093898】超声评估后盆腔功能障碍性疾病及其与盆底结构相关性的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093898

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔功能疾病

试验通俗题目

超声评估后盆腔功能障碍性疾病及其与盆底结构相关性的临床应用研究

试验专业题目

超声评估后盆腔功能障碍性疾病及其与盆底结构相关性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨超声检查在后盆腔功能障碍性疾病诊断中的有效性和可重复性，特别是在弹性成像方面。以无创、无辐射的经会阴盆底超声、经直肠肛内超声以及实时剪切波弹性成像技术，分析后盆腔肌性结构的超声特征与临床症状严重程度之间的相关性，为临床判断后盆腔功能障碍性疾病提供客观依据。此外，本研究还将建立健康成年女性后盆腔肌性组织的正常厚度和弹性硬度范围，以及初步界定功能障碍发生的厚度和弹性临界值，为临床实践提供参考标准。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

256

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 18-65 岁且有过性生活史女性研究参与者。 ②研究组临床表现为：连续＞3 个月出现排便障碍、肛门失禁等后盆腔功能障碍症状的患者（可同时伴有压力性尿失禁、慢性盆腔痛和盆腔脱垂等疾病，并展现出相应的临床症状）。对照组为未出现排便障碍、肛门失禁等后盆腔功能障碍相关症状，既往辅助检查未发现后盆腔功能障碍者。根据 Rome IV 诊断标准，排便障碍包括排便费力、排便不尽感、肛门梗阻感或需要手法辅助排便，并且这些症状至少有 25%的排便经历中存在。肛门失禁表现为急迫性失禁（如无法控制气体外溢）和被动性失禁（如无法感知粪便或气体排出肛门）等症状。 ③研究参与者有完善的一般临床资料（如年龄、BMI、孕产次、分娩方式及既往盆腔手术史等）。 ④接受在我院超声科行盆腔超声检查且依从性好。；

排除标准

①药物引起的医源性排便障碍、肛门失禁等后盆腔功能障碍症状；②肠穿孔、肠梗阻、消化道出血者；③月经期或有阴道不规则出血者；④孕妇及产后时间＜2 年者；⑤任何检查发现的盆腔巨大占位；⑥患有对盆腔功能有影响的全身疾病者，如心、肝、肾功能不全，脑血管意外、脊髓损伤等；⑦存在精神疾病或教育水平较低等情况无法准确描述病情、无法理解研究目的及无法良好配合检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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