【ChiCTR2500108503】俯卧位动态角度调节联合振荡通气技术在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者通气血流比例优化中的临床应用与机制探讨

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

俯卧位动态角度调节联合振荡通气技术在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者通气血流比例优化中的临床应用与机制探讨

试验专业题目

俯卧动态角度调节结合振荡技术在改善ARDS 血流通气比的临床运用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：‌评估俯卧动态角度调节联合手法胸壁振荡技术（每日8小时干预）对中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者通气血流比（V/Q）改善及氧合状态的影响，重点分析其对血气指标（PaO2/FiO2、AaDO2）、肺部感染控制（CPIS评分）及呼吸机参数优化的临床疗效。 2.‌次要目的‌：验证每日8小时干预时长的可行性及安全性，明确其对缩短机械通气时间、降低ICU住院时间的实际效果；探索体位动态角度调节与高频振荡技术协同改善肺复张、减少肺不张的潜在机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机法（Block Randomization），通过计算机生成随机序列（随机种子数保密）。患者按 1:1 比例分配至实验组（Prone-HFCWO 干预）或对照组（传统俯卧位）。区组大小为 4，确保各组在每个区组内人数均衡。

盲法

因干预措施操作可见（体位调节+振荡技术），对操作人员及患者不设盲。结局评估者（数据统计人员、影像学判读者）设盲，避免测量偏倚。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合柏林标准的中重度ARDS‌，急性起病（发病时间≤7天）；胸部影像学（X线/CT）显示双肺浸润影；氧合指数（PaO₂/FiO₂）≤200 mmHg（中重度），且呼气末正压（PEEP）≥5 cmH₂O；无心源性肺水肿证据。 2.年龄范围‌：18-75周岁。 3.机械通气要求‌：已接受有创机械通气≤48小时，且预计需持续通气≥72小时。 4.血流动力学稳定‌：平均动脉压（MAP）≥65 mmHg；无严重心律失常或心肌梗死急性期。 5.患者或法定代理人自愿参与并签署书面知情同意。；

排除标准

1.俯卧位禁忌证‌：脊柱不稳定、骨盆/胸壁骨折；严重颅内高压（ICP＞20 mmHg）或开放性颅脑损伤；近期（＜15天）胸腹部手术或气管切开术；妊娠或病态肥胖（BMI＞40 kg/m²） 2.震荡排痰禁忌证‌：肋骨骨折、皮下气肿、未引流的气胸；凝血功能障碍（INR＞2.0或PLT＜50×10⁹/L）；活动性肺出血或胸腔内肿瘤。 3.其他排除情况‌：终末期疾病（预期生存时间＜7天）；合并严重肝肾功能衰竭（Child-Pugh C级或eGFR＜15 mL/min）；免疫抑制状态（如HIV/AIDS、长期大剂量糖皮质激素）；既往参与其他干预性临床试验（＜30天）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看