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【ChiCTR2100054095】乳腺癌化疗后24小时预防性应用PEG-rhG-CSF安全性与有效性的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054095

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌化疗后24小时预防性应用PEG-rhG-CSF安全性与有效性的随机对照临床研究

试验专业题目

乳腺癌化疗后24小时预防性应用PEG-rhG-CSF安全性与有效性的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：对比化疗后24小时和化疗后48小时应用PEG-rhG-CSF在预防乳腺癌患者骨髓抑制方面的有效性；期望证明24小时组非劣于48小时组的有效性。次要研究目的：评估化疗后24小时应用PEG-rhG-CSF在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统计中心根据电脑随机数字分组

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

/

目标入组人数

174

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-09

试验终止时间

2024-12-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.女性患者，病理确诊为乳腺癌的女性患者；乳腺癌规范治疗中暂无出现疾病进展或复发、远处转移； 3.化疗前白细胞及粒细胞检测值均正常； 4.预计生存期3个月以上；治疗方案中有化疗指征，拟行化疗者； 5.受试者主要脏器包括心、肝、肺、肾脏功能良好。肝功能：ALT/AST <2 倍正常值上限，胆红素正常；肾功能：肌酐小于2.5mg/dl；肺功能：外周血氧饱和度大于90%；心功能：左室射血分数>60%；ECOG评分小于2分； 6.受试者入组前未接受过任何放疗或靶向治疗、内分泌治疗。；

排除标准

1.入组前2周内使用粒细胞刺激因子者； 2.患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病； 3.入组前2周内患有无法控制的感染性疾病者； 4.研究者认为可能增加受试者危险性或存在干扰临床试验结果的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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