【ChiCTR2500108795】基于常规磁共振影像导航的高分辨率经颅电刺激治疗特发性震颤的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108795

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性震颤

试验通俗题目

基于常规磁共振影像导航的高分辨率经颅电刺激治疗特发性震颤的疗效研究

试验专业题目

基于常规磁共振影像导航的高分辨率经颅电刺激治疗特发性震颤的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价TI调频的高分辨率经颅电刺激 DN治疗ET运动症状（上肢震颤）安全性、可行性、疗效。次要研究目的：了解高分辨率经颅电刺激 DN对于ET非运动症状的影响。探究高分辨率经颅电刺激 DN影响ET症状的机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2022年研究型医师

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2026-02-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.根据Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society[24]诊断为特发性震颤或特发性震颤叠加的患者； 3.FTM-TRS任意一侧上肢远端姿势性或意向性震颤评分≥2分； 4.自愿参加研究，并签署带日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；；

排除标准

1.严重神经疾病史，如严重脑萎缩、脑损伤、脑外科手术、脑血管疾病； 2.严重精神疾病史：精神分裂症、情绪障碍； 3.可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大疾病； 4.处于怀孕或哺乳期； 5.磁共振成像及建模导航相关排除标准 • 躺下时持续的头部震颤； • 严重头部畸形； • 幽闭恐惧症； • 体重过大不能进入磁共振仪器； • 装有颅内动脉瘤夹、心脏植入式电子设备、人工耳蜗、含有金属的牙科、骨科、妇科植入物等人体植入性材料； 6.疗效评估相关排除标准 • 既往接受过脑深部电刺激治疗或经颅电刺激治疗； • 1年内接受过肉毒毒素注射治疗； • 在随访期内计划接受脑深部电刺激治疗、经颅电刺激治疗、肉毒毒素治疗、聚焦超声治疗； • 目前正在参与其他临床试验； • 研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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