【ChiCTR2500109354】低强度经颅聚焦超声治疗失眠伴焦虑抑郁障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109354

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠伴焦虑抑郁

试验通俗题目

低强度经颅聚焦超声治疗失眠伴焦虑抑郁障碍的临床研究

试验专业题目

低强度经颅聚焦超声治疗失眠伴焦虑抑郁障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在失眠伴焦虑抑郁患者应用低强度超声刺激调控丘脑异常活动，探测其影响睡眠和焦虑抑郁行为的机制，为失眠伴焦虑抑郁相关障碍的治疗提供新的技术和理论参考。评价低强度超声刺激用于失眠伴焦虑抑郁相关障碍的有效性和安全

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用传统随机信封法，使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。研究对象签署知情同意书后分配筛选编号，经过研究人员筛选后，符合研究纳入排除标准的患者，按顺序分配随机信封，并按随机信封内随机分组信息将研究对象随机分至两组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18 ~ 65岁之间右利手患者，性别不限； 2.失眠的诊断标准参照美国精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-IV）中其他精神障碍相关失眠的诊断标准； 3.符合美国精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-IV）定式临床访谈广泛性焦虑、抑郁诊断标准； 4.失眠持续时间>=3个月； 5.PSQI评分>=7分； 6.HAMA评分>=14分； 7.HAMD-17>=8分; 8.如果患者正在服药，则患者同意在整个试验期间维持当前的用药方案。 9.同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重或不稳定器质性疾病，如心、肝、肾疾病者 2.有癫痫、脑积水或其他中枢神经系统疾病病史者； 3.患有焦虑、轻中度抑郁以外的精神障碍（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双向及相关障碍、强迫及相关障碍等）的； 4.贫血、甲状腺功能亢进、严重睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、夜班工人等具体原因引起的失眠； 5.孕妇、哺乳期妇女； 6.体内的金属植入物，如起搏器、脑深部刺激电极、心脏支架或其他治疗装置。 7.基线前1个月内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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