【CTR20150586】评价阿齐沙坦片治疗高血压有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150586

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2015-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻、中度高血压

试验通俗题目

评价阿齐沙坦片治疗高血压有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、以奥美沙坦酯片对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 304 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70周岁（包括18以及70周岁），性别不限；

排除标准

1.重度原发性高血压（坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。；2.继发性高血压。；3.高血压合并下列病变：6个月内发生急性心肌梗塞、脑血管意外、短暂脑缺血发作；大动脉瘤或夹层动脉瘤、心绞痛、II-IV级（NYHA分级）的心衰史、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50次/分）或其它需要服用抗心律失常药物的心律失常。；4.有临床意义的实验室检查异常：包括血钾>5.5mmol/L；血ALT或AST>2.5ULN；血肌酐>1.5ULN。；5.单侧或双侧肾动脉狭窄。；6.1型糖尿病以及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbA1c值≥8%）。。；7.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近1年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血。；8.对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏。；9.妊娠、哺乳期的女性患者，或在试验期间不能保证有效避孕者。；10.过度肥胖，体重指数（BMI）>30kg/m2。；11.导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者。；12.第0周（导入期末，随机前）测量的诊室坐位舒张压与第-2周（筛选期末，导入期前）相比下降≥8mmHg。；13.筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。；14.恶性肿瘤患者。；15.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；

16.试验前30天内参加过其它临床试验。；17.研究者认为不宜参加试验的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034