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【ChiCTR2200057418】清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057418

试验状态

尚未开始

药物名称

清解退热颗粒

药物类型

中药

规范名称

清解退热颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察

试验专业题目

清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机法，由统计学专业人员应用SAS 统计软件 PROC PLAN 过程步，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表

盲法

/

试验项目经费来源

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合流感的西医诊断标准； 2.病程 48h 以内的门诊患儿； 3.符合中医风热犯卫证辨证标准； 4.年龄 3～12 周岁； 5.知情同意过程符合规定，且法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 流感重症或危重症病例； 2. 本次就诊前 48h 内使用过抗病毒药物； 3. 慢性严重基础疾病患儿； 4. 对研究药物不能耐受患儿； 5. 研究者认为不适合参加本次试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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