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【ChiCTR2100044061】艾司氯胺酮局部应用对双腔支气管插管术后咽痛的影响： 一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044061

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

气管插管术后咽痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮局部应用对双腔支气管插管术后咽痛的影响： 一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮局部应用对双腔支气管插管术后咽痛的影响： 一项前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究显示，气管插管术后咽痛（POST）的发生与气管导管尺寸、质地、套囊压力及操作及工具引起的黏膜损伤等多方面因素有关。双腔支气管导管较单腔气管导管管径粗、质地硬、插管深且插管后需反复调整位置，因此双腔支气管导管POST的发生率更高、症状更严重，此外双腔支气管导管POST可能导致术后长期咽部不适，影响患者生活质量。因此，在推行无痛化、舒适化医疗模式的今天，双腔支气管导管POST的防治越来越受到医务工作者的重视。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计软件生成随机数法进行分组

盲法

由于麻醉医生需要对药物浓度进行调节，因此不设盲，但其不参与后续数据收集及处理。负责数据采集的工作人员对患者分组不知情。

试验项目经费来源

广东省医院协会精准及舒适化医疗临床科研基金

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书； 2.于我院住院的择期胸腔镜手术患者，术中需要行双腔支气管插管； 3.年龄18-70岁，性别不限； 4.术前Mallampati分级小于IV级。；

排除标准

1.Mallampati IV； 2.术前存在咽喉疼痛或声嘶、呼吸道感染及气管造口； 3.可以预测的术后机械辅助通气或困难气道； 4.合并艾司氯胺酮禁忌症； 5.Cormack-Lehane grade III及IV级； 6.面罩通气时需要口咽或鼻咽通气管辅助； 7.其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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