CTR20211363
已完成
GT-20029凝胶
化学药
GT-20029凝胶
2021-06-10
企业选择不公示
秃发、痤疮
评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验
评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
215024
主要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 （1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。 （3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2021-07-28
2022-08-15
否
1.年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；
请登录查看1.既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者；2.目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
3.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；4.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
5.计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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