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【ChiCTR2300078433】肠微生态移植治疗老年功能性便秘的多中心临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078433

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年功能性便秘

试验通俗题目

肠微生态移植治疗老年功能性便秘的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

肠微生态移植治疗老年功能性便秘的多中心临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

从肠道微生态调控角度出发，开展经结肠镜途径FMT治疗老年FC患者的多中心RCT研究，评估其临床疗效和安全性，建立老年FC患者FMT治疗的技术方案和操作流程，为下一步FMT在FC的广泛临床应用提供支撑。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SPSS 22.0软件生成四组随机数字，将符合纳入标准的难治性老年 FC 患者按照随机分配的原则进行随机编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家老年疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄大于60岁、小于85岁，经生活方式和饮食调整，轻泻剂、促动力药物等口服药物，灌肠或生物反馈等传统治疗无应答的难治性老年FC患者，符合FC罗马IV诊断标准，在治疗前经检查排除消化道器质性病变；2）自愿接受结肠镜检查和FMT治疗；3）患者及其家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1）器质性疾病和药物相关等其他类型的便秘；2）存在消化道恶性肿瘤和消化道其它器质性疾病；3）既往腹部和肛周手术史；4）近期有胃肠道感染疾病史；5）近2周内有使用抗生素、微生态调节剂等影响肠道微生态的药物史；6）伴发严重肝肾、心脑血管和呼吸系统疾病，无法耐受肠镜检查或FMT，如急性脑梗死、脑出血等神经系统疾病，急性冠脉综合征和心律失常等严重心脏疾病，严重肺部和肝肾疾病，其它系统恶性肿瘤患者；7）有神经精神系统病史；8）长期吸烟史和/或酗酒史；9）其它结肠镜检查和FMT治疗禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

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