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【ChiCTR2000032736】国产替格瑞洛(美洛林)和进口替格瑞洛(倍林达) 在急性冠状动脉综合征(ACS )患者中有效性及安全性的对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032736

试验状态

尚未开始

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

国产替格瑞洛(美洛林)和进口替格瑞洛(倍林达) 在急性冠状动脉综合征(ACS )患者中有效性及安全性的对比研究

试验专业题目

国产替格瑞洛(美洛林)和进口替格瑞洛(倍林达) 在急性冠状动脉综合征(ACS )患者中有效性及安全性的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1)观察美洛林(90mg)和倍林达(90mg)在中国 ACS 患者中有效性和安全性的对比; 2)观察美洛林不同剂量(90mg/60mg/45mg)在中国 ACS 患者中临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄>18 岁; 2)所有临床诊断为 ACS 患者(由中华医学会心血管分会制定); 3)签署知情同意书。;

排除标准

1)对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏; 2)存在抗栓抗凝禁忌症; 3)服用口服抗凝剂; 4)计划半年内行冠状动脉旁路移植术(CABG); 5)肾功能不全需要透析治疗; 6)中重度肝损伤; 7)血小板计数<100*10^9 /L; 8)血红蛋白<90g/L; 9)溶栓治疗; 10)需外科搭桥治疗; 11)孕妇; 12)患有其他严重疾病,预期生存时间<1 年。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

唐山工人医院

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研究负责人邮编

/

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