【ChiCTR2000038900】请与我们联系上传伦理审批文件。阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038900

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18岁～75岁，男女不限； 2.经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌，且为可根治性切除的局部进展期胃癌患者（T3-4aN+M0）； 3.ECOG评分为0-1分； 4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 5.预计生存期≥ 6个月； 6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合： a. HGB ≥ 90g/L； b. ANC ≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥100×10^9/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）入组前4周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病； 8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量> 1.0g）； 4.排除已知HER2阳性的患者（或HER2交界性结果，FISH确认为阳性);HER2阴阳性未知的患者可以入组； 5.研究者认为可能发生出血风险； 6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者； 7.凝血功能异常，具有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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