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【CTR20202565】IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20202565

试验状态

已完成

药物名称

IBI-939

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-939

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺癌

试验通俗题目

IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌的I期研究

试验专业题目

评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）Ia期：评估IBI939联合信迪利单抗在标准化疗失败的晚期肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效； 2）Ib期：评估IBI939联合信迪利单抗与信迪利单抗单药一线治疗晚期NSCLC受试者的疗效；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.预期生存时间≥12周；4.根据RECIST v1.1版，至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶；5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC或SCLC患者；Ib期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC患者；

排除标准

1.既往曾暴露于免疫介导的治疗，以及治疗性抗肿瘤疫苗；2.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗[除外：参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段]；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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