CTR20230587
已完成
枸橼酸托法替布缓释片
化药
枸橼酸托法替布缓释片
2023-02-28
/
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
枸橼酸托法替布缓释片（11mg）人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Inc为持证商的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz（尚杰），规格：11mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz（尚杰），规格：11mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2023-03-24
2023-05-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3.患有结核病史或者肿瘤家族史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
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