【ChiCTR2400094414】抑郁症患者在电休克治疗后综合认知评估量表的开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094414

试验状态

尚未开始

药物名称

电休克治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症患者在电休克治疗后综合认知评估量表的开发

试验专业题目

抑郁症患者在电休克治疗后综合认知评估量表的开发

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一套基于循证的电休克综合认知评估量表（Comprehensive Cognitive Assessment Scale for Electroconvulsive Therapy，CCASET），用于全面评估重度抑郁症患者在接受电休克治疗（ECT）后出现的认知功能损伤，特别关注记忆功能和注意力与执行功能的变化。CCASET不仅为临床医生提供了更为精准的评估工具，还将为ECT治疗方案的优化提供依据，以最大限度减少认知损伤对患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2026-02-15

是否属于一致性

入选标准

MDD患者组： -年龄：18-55岁。 -诊断标准：诊断为重度抑郁症（MDD），符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）的诊断标准，HAMD-17评分需>=24分。 -治疗：之前未接收过电休克治疗（ECT）且即将接受电休克治疗（ECT）的患者。认知评估时间3次：治疗前一天内；第一次治疗后2-3天内；第十次治疗后2-5天内。电休克治疗电极放置需为双颞侧（BT）（经典放置）。 -认知能力：具有基本的认知能力，能够配合完成认知功能评估。需使用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估患者的认知功能。MoCA得分应在20-25分之间，确保与健康对照组的差异明显。健康对照组： -年龄：18-55岁。 -健康状况：无精神疾病史或认知功能障碍，身体健康。 -认知评估：通过标准化认知评估工具（如MoCA）确认认知功能正常，MoCA得分需为26分及以上，确保认知功能无明显缺陷。 MDD患者认知症状的明确指标：为确保MDD患者与健康对照组在认知功能上的区分明确，需采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行量化评估。MoCA评分应在小于26分，具体的分数范围设定在20-25分，以反映MDD患者在记忆、注意力、执行功能等维度的认知损伤。该标准将用于筛选合格患者，确保研究结果的科学性和可靠性。；

排除标准

- 具有严重的神经系统疾病或脑部结构性损伤（如脑卒中、脑肿瘤、严重脑外伤等）史。 - 治疗过程中使用苯二氮卓类药物、抗癫痫药，因其可能提高癫痫阈值，从而减少MECT的疗效。 - 诊断为痴呆或其他认知障碍疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病等）。 - 合并严重的内科疾病或其他危及生命的疾病，可能影响研究结果的准确性。 - 目前正接受其他可能影响认知功能的治疗（如其他脑刺激治疗或实验性药物治疗）。 - 妊娠或哺乳期女性。 - 有药物或酒精依赖史，可能干扰研究评估的结果。 - 在过去3个月内接受过ECT治疗，可能影响认知功能评估的基线。 - 拒绝签署知情同意书者。 - ECT治疗的禁忌症：患有绝对或相对禁忌症的患者不纳入研究，包括：近期心肌梗死（少于6个月）；严重的主动脉瘤或其他可能在ECT期间加重的心血管疾病；未受控的高血压或脑血管疾病；颅内压增高或未控制的癫痫；严重骨折或脊柱不稳定情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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