【ChiCTR2000040296】基于单细胞测序技术对脓毒血症患者免疫状态监测的多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000040296

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒血症

试验通俗题目

基于单细胞测序技术对脓毒血症患者免疫状态监测的多中心临床研究

试验专业题目

基于单细胞测序技术对脓毒血症患者免疫状态监测的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

对比不同炎症感染程度下，各样本间免疫细胞类型和功能的差异。发现炎症发生恶化的机制，从而通过一些特殊的细胞类型或者biomarker的检测。帮助区分和监控临床的一些表征。将临床上难以区分的，症状相似但性质不同的两种疾病患者的样本进行对比，发现各自不同的特征细胞以及特征基因，有助于临床诊断。对比不同预后的患者在免疫细胞表达谱改变，从而精准掌握疾病的演变过程并针对性给与临床治疗。筛选对脓血症患者免疫状态变化有临床价值的生物标记物并制成试剂盒，并进行验证。

试验分类

请登录查看

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本实验为病例对照无随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

70;5;90

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

共分为3组：健康对照组，脓毒症组，脓毒性休克组。各组具体入选标准如下（1）健康对照组： a)年龄≥18岁并≤65岁，性别不限; b)无慢性基础疾病; c)本次无感染性疾病; d)获得知情同意并签订知情同意书; （2）脓毒症组: a)年龄≥18岁，并≤65岁，性别不限; b)符合按照2016年国际脓毒症专家共识提出的Sepsis 3.0标准的脓毒症患者，即对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭SOFA评分较基线上升≥2分; c)按Sepsis3.0标准未达到脓毒性休克标准 d)获得知情同意并签订知情同意书; （3）脓毒性休克组 a)年龄≥18岁，并≤65岁，性别不限; b)符合按照2016年国际脓毒症专家共识提出的Sepsis 3.0标准的脓毒症患者，即对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭SOFA评分较基线上升≥2分； c)按Sepsis3.0标准达到脓毒性休克标准：在适当补液情况下①仍需使用升压治疗维持MAP≥65mmHg；②血乳酸水平>2mmol/L的脓毒性休克患者 d)获得知情同意并签订知情同意书;；

排除标准

1.患有先天性免疫缺陷，肿瘤、风湿免疫系统疾病、血液系统疾病、器官移植后1月内应用激素或免疫调节药物的患者； 2.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合的患者； 3.已加入其他临床试验的患者； 4.研究者认为不适合本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编