【ChiCTR-IIR-17010615】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17010615

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2017-02-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

心肌梗死、脑梗死等心脑血管疾病

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者在空腹状态，单次口服由湖南迪诺制药有限公司生产的75mg/片规格的硫酸氢氯吡格雷片与原研厂硫酸氢氯比格雷（75mg/片，Sanofi Winthrop Industrie, France）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用SPSS产生随机数据

盲法

试验项目经费来源

湖南迪诺制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-16

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18周岁以上（含18周岁），男女均有，单一性别不少于总例数1/3； 2)男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内； 3)根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4)育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5)男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 6)充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 7)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。；

排除标准

1)不能耐受静脉穿刺采血者； 2)明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3)有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4)试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者； 5)血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 6)哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7)妊娠试验阳性者； 8)男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 9)精神或法律上的残疾者； 10)筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11)筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 12)筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 13) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 14)筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15)筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 16)筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 17)试验前2周内使用过其他任何药物者； 18)每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 19)不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 20)研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院I期临床研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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