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【CTR20150577】赛拉瑞韦钾片I期单剂量递增临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150577

试验状态

已完成

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2015-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HCV感染引起的慢性丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾片I期单剂量递增临床试验

试验专业题目

赛拉瑞韦钾片在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评价单次剂量递增口服赛拉瑞韦钾后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索单次给药安全可接受的剂量范围；（2）研究人体药代动力学特征，结合临床前组织分布数据及药效学数据，推测可能的临床给药剂量及给药方法；（3）研究人体代谢途径及物质平衡；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院I期临床研究室;湖南泰格湘雅药物有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008;410013

联系人通讯地址
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