【ChiCTR-IIC-16007978】赛拉瑞韦钾片三剂量多次给药在慢性丙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIC-16007978

试验状态

正在进行

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化学药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2016-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾片三剂量多次给药在慢性丙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

试验专业题目

赛拉瑞韦钾片三剂量多次给药在慢性丙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215125

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临床试验信息

试验目的

评估赛拉瑞韦钾片（GP205）在初治的慢性丙肝基因1型及2型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

第二军医大学卫生统计学教研室黄佳婷，采用SAS9统计软件包进行统计分析

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-28

试验终止时间

2017-01-27

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书 a) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； b) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2) 目标人群肝功能代偿慢性丙型肝炎病毒感染患者，相关标准如下： a) 初治的基因型1型或2型慢性丙型肝炎病毒感染患者； b) 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），例如Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir及干扰素、利巴韦林； c) 既往6个月未接受过中成药抗病毒制剂（说明书标明抗病毒作用）、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗； d) 筛选期检测HCV RNA拷贝数≥1?105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）； e) 临床诊断慢性丙型肝炎； f) 血清ALT≤10×ULN。 g) FibroScan<17.5 kPa; 3) 一般情况 a) 18~65周岁，男女比例尽量接近； b) 女性受试者入组要求：无生育能力（如已进行子宫切除术、卵巢摘除或医学上证明卵巢衰竭，或>50岁已绝经12个月的女性）；或有生育能力（年龄<50岁闭经女性也将被认为有生育能力）女性筛选及基线血清妊娠检测结果均须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月采取有效的避孕措施，如避免性生活、避孕套、子宫内节育器等。 c) 男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后6个月采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如避免性生活、避孕套、女性伴侣使用子宫内节育器等； d) 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18?28 kg/m2范围内。；

排除标准

1) 性别和生育情况 a) 开始服用试验药物前4周内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； b) 有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者； c) 妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后6个月内计划怀孕者； d) 筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性； 2) 体格和实验室检查 a) 血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白水平、白蛋白水平中任何一项目的异常且有临床意义； b) Child-Pugh分级B或者C级； c) 筛选期时心电图检查结果男性QTc>470 ms，女性QTc>480 ms； d) 肌酐清除率≤60mL/min；男性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 / [72 × CREA (μmol/L)]，女性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 × 0.85 / [72 × CREA (μmol/L)]； e) 其他研究者判断为有临床意义的且与HCV感染无关的有临床意义异常实验室检查值； 3) 禁用治疗和/或药物 a) 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； b) 开始服用试验药物前4周内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； c) 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，见附录； d) 开始服用试验药物前4周内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等； e) 需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肝脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼； 4) 疾病史及手术史 a) 临床显示肝功能失代偿，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等； b) 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等； c) 由研究者判断的其他可引起ALT升高的疾病； d) 合并HBV、HIV或梅毒检测阳性者； e) 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者； f) 重度慢性阻塞性肺病； g) 有临床意义的血红蛋白疾病史（如镰状细胞病、地中海贫血）； h) 患有可能干扰胃肠蠕动、PH或研究药物吸收的胃肠道疾病或疾病史（或术后状态）； i) 患有严重精神疾病或病史者； j) 存在自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣）； k) 器官移植患者（角膜、皮肤、头发移植者除外）； l) 有恶性肿瘤病史者； m) 有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、耐受性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病； 5) 生活习惯 a) 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； b) 有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； c) 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药； d) 在基线前7天内吃过柚子或含柚子类的产品； 6) 过敏和不良药物反应 a) 过敏体质者，包括已知对赛拉瑞韦钾或其赋形剂有过敏史者； 7) 其他 a) 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者； b) 给药前4周内进行过献血或失血?500 mL者； c) 不能耐受口服药物者； d) 外周静脉通路条件较差者； e) 研究者认为不应纳入者； f) 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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