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【CTR20170587】KW-136与赛拉瑞韦钾的药物相互作用试验

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基本信息
登记号

CTR20170587

试验状态

已完成

药物名称

二盐酸可洛派韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

KW-136与赛拉瑞韦钾的药物相互作用试验

试验专业题目

评价KW-136与赛拉瑞韦钾在健康受试者中的单中心、随机、开放、稳态药物相互作用试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估KW-136与赛拉瑞韦钾的药物-药物相互作用，以及KW-136与赛拉瑞韦钾联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对常用口服制剂辅料有过敏史和已知过敏体质（对多种药物及食物过敏）者；

3.有吸毒和/或酗酒史者（酗酒标准：每周饮用14个单位或以上的酒精总量：1单位=啤酒285 mL，或烈酒（酒精含量30度或以上）25 mL，或葡萄酒100ml）或酒精及毒品筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

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