【ChiCTR-IIR-16008195】阿托伐他汀钙片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008195

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2016-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

人体药物动力学与制剂生物等效性

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究健康男性受试者在空腹状态或进食高脂食物后，单次口服由湖南迪诺制药有限公司生产的20mg规格的阿托伐他汀钙片与原研厂阿托伐他汀钙片（20mg/片，辉瑞制药有限公司）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用SPSS产生随机数据

盲法

试验项目经费来源

湖南迪诺制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-07

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)性别：男性； 2)年龄：18~45岁之间，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上； 3)体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1)试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2)有试验药物过敏史者； 3)有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）； 4)有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 5)曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 6)试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 7)试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8)HIV检测阳性者或RPR检测阳性者； 9)乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 10)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11)试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者； 12)试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13) 试验前14天内使用过任何药物者； 14)试验前3个月内献过血者； 15)试验前3个月每日吸烟量多于1支者； 16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者； 18)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院I期临床研究室

研究负责人电话

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