【ChiCTR2400083452】阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083452

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗+白蛋白紫杉醇+奈达铂

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+白蛋白紫杉醇+奈达铂

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的可手术切除的局部晚期食管鳞状细胞癌（临床分期：IIa-IIIb期）； 3. 存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）定义的可测量和/或不可测量病灶； 4. 既往未接受过针对食管癌的抗肿瘤系统治疗； 5. ECOG PS：0-1分； 6. 预期生存期≥12 周； 7. 重要器官的功能符合下列要求： a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）≥100×109 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109 /L； b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72 h天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 锁上淋巴结转移的患者； 2. 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 3. 过去5年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 4. 正在接受以下任何一种治疗： 1) 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 2) 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症的治疗、预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，剂量可＞10 mg/d泼尼松或同等剂量的皮质类固醇激素； 3) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； 5. 患有出血性疾病或既往存在出血性疾病病史； 6. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 7. 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 8. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史； 9. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 10. 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症，甲状腺功能降低经甲状腺激素替代治疗后可纳入； 11. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性、患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 12. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于： 1） NYHA II 级以上心力衰竭； 2）不稳定型心绞痛； 3） 1 年内发生过心肌梗死； 4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预； 13. 在使用研究药物前 4 周内发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 14. 对试验药品过敏者； 15. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 16. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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