【ChiCTR2200057983】两钉及四钉零切迹椎间融合器及钩椎关节融合器在颈椎前路椎间盘切除融合术中临床疗效的前瞻性随机对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057983

试验状态

尚未开始

药物名称

椎间融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎退行性疾病

试验通俗题目

两钉及四钉零切迹椎间融合器及钩椎关节融合器在颈椎前路椎间盘切除融合术中临床疗效的前瞻性随机对照研究方案

试验专业题目

两钉及四钉零切迹椎间融合器及钩椎关节融合器在颈椎前路椎间盘切除融合术中临床疗效的前瞻性随机对照研究方案

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610000

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对比Zero-P VA、Zero-P治疗颈椎病的安全有效性。 2. 次要目的：探究两种内固定术后患者颈椎矢状位参数变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由sxq通过计算机产生随机数

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目（ZYJC18029）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~65岁； 2. 根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的单节段颈椎病患者； 3. 经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者； 4. 手术节段位于C3/4~C6/7之间； 5. 在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访； 6. 在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。以上纳入标准为国际通用标准，确保合理及可行。；

排除标准

1. 既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合； 2. 后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史； 3. 颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、风湿性关节炎、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等； 4. 有精神疾病或心理障碍者； 5. 全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术； 6. 已知患有传染病如艾滋病、梅毒等； 7. 在过去的12个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过1个月； 8. 对植入材料（PPEK或钛合金）过敏； 9. 严重肥胖，滥用药物史； 10. 妊娠或研究期间有妊娠计划者； 11. 正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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