【ChiCTR2300074331】评价北京中诺恒康生物科技有限公司生产的椎间融合器在临床试验中安全性、有效性的一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074331

试验状态

结束

药物名称

椎间融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

需行脊柱融合术的疾病

试验通俗题目

评价北京中诺恒康生物科技有限公司生产的椎间融合器在临床试验中安全性、有效性的一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价北京中诺恒康生物科技有限公司生产的椎间融合器在临床试验中安全性、有效性的一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

评价3D打印多孔型钛合金融合器用于脊柱融合术的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组受试者通过顺序抽取随机信封的方式获得分组结果

盲法

无

试验项目经费来源

北京中诺恒康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;62

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-04

试验终止时间

2019-09-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁的成年人； 2.术区软组织符合手术要求； 3.如下疾病中单节段需行手术治疗的：脊柱退行性、创伤性失稳；椎间减压术后脊柱节段医源性失稳；结构性脊柱侧凸；椎管狭窄、脊柱畸形等先天性疾病； 4.3个月内未参加其他临床试验的； 5.患者(或其法定代理人)自愿参加临床试验，仔细阅读并签署知情同意书;；

排除标准

1.明显的局部或全身严重感染； 2.影响术后固定效果的精神障碍或神经肌肉及血管疾患； 3.育龄期(18-49周岁)妊娠女性； 4.手术部位没有足够组织覆盖的患者； 5.明确的或怀疑对产品所用金属材料或异物过敏； 6.骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度严重降低； 7.系统性或代谢性疾病； 8 .心、肺严重疾患： 9.患有肥胖症可能损坏植入器械者 10.患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示； 11.精神疾病、药物滥用或酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟患者； 12.现存骨量不足以给植入装置提供足够的支撑或固定，并影响骨性融合； 13.脊柱肿瘤，椎体骨折； 14.多椎体滑脱、多阶段椎管狭窄或椎间盘突出均需行融合术纠正者； 15.第1次手术失败而翻修者或第2次脊柱融合手术者： 16.正在接受放射治疗者： 17.长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如类固醇，除外甲泼尼龙）； 18.使用生长因子或连续使用镇静催眠药、非陪体类消炎药使用3个月以上; 19.总体健康状况不良，存在冠心病、高血压等全麻手术禁忌症； 20.研究者判断不适合入选的其他情况（如：小儿麻痹后遗症等）等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话

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