【ChiCTR2100047197】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。零切迹椎间融合器与钛板椎间融合器：两种ACDF术式治疗颈椎病的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047197

试验状态

正在进行

药物名称

零切迹椎间融合器,钛板椎间融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。零切迹椎间融合器与钛板椎间融合器：两种ACDF术式治疗颈椎病的临床疗效研究

试验专业题目

零切迹椎间融合器与钛板椎间融合器：两种ACDF术式治疗颈椎病的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较零切迹椎间融合器（Zero-profile, Zero-P）及钛板椎间融合器（plate-cage）这两种颈椎前路椎间盘切除融合术（Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF）术式，治疗颈椎病的临床疗效的异同，并结合全身数字双平面X线成像系统（Dural Fluoroscopic Imaging System, DFIS），区分这两种术式的最佳适应证范围，确定受益人群，制定个体化最优诊疗方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自行发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据症状、体征、影像学检查可以明确诊断为颈椎病的患者； 2.经保守治疗无效、严重影响生活工作，需行手术治疗的患者； 3.性别不限，年龄18-80周岁； 4.同意手术及定期复诊随访且能满足本研究需要的患者； 5.同意签署知情同意书者。；

排除标准

1.患严重后纵韧带骨化症或严重骨质疏松症的患者； 2.弥漫性特发性骨肥厚症（Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis, DISH）和强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）患者； 3.术前责任节段的邻近节段已发生严重退变的患者； 4.术前已有严重并发症的患者； 5.既往心梗、脑梗、脑出血等慢性心脑血管疾病患者 6.既往有颈椎手术史的患者； 7.金属过敏、过敏性体质或对多重药物过敏者； 8.伴有脊柱肿瘤或感染等疾病； 9.有严重出血倾向或凝血功能障碍； 10.怀孕或哺乳期妇女及其他影像学检查禁忌者； 11.精神或认知障碍； 12.研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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