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首页 临床进展 应用钛涂层零切迹椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术临床疗效前瞻性队列研究

【ChiCTR2500095987】应用钛涂层零切迹椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术临床疗效前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095987

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎病

试验通俗题目

应用钛涂层零切迹椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术临床疗效前瞻性队列研究

试验专业题目

应用钛涂层零切迹椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术临床疗效前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究将前瞻性地纳入接受评估确定需接受单节段颈椎前路椎间盘切除融合术的颈椎病患者，根据患者自身意愿将该患者群体分为钛涂层组及纯PEEK组，其中钛涂层组接受应用钛涂层零切迹椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术，纯PEEK组接受应用零切迹PEEK椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术，并收集患者随访资料以论证应用钛涂层零切迹椎间融合器的颈椎前路椎间盘切除融合术的临床疗效及安全性，并探索其是否相对常规植入物具备潜在优势。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

集硕公司提供钛涂层零切迹椎间融合器。经费由研究者经费提供

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18周岁-70周岁，确诊以下疾病，拟行单节段颈椎前路椎间盘切除融合术，签署知情同意书的患者。 1)脊髓型颈椎病 2)神经根型颈椎病 3)混合型颈椎病 4)颈椎后纵韧带骨化症 5)伴/不伴轻度颈椎后凸畸形（C2-7 Cobb角＜10度，后凸）；

排除标准

凡有下述情况之一者不予纳入研究： 1)既往颈椎手术史； 2)拟行多节段颈椎手术患者 3)重度骨质疏松症（颈椎手术节段椎体CT值＜80）； 4)病态肥胖者（BMI指数>30）； 5)有精神、神经系统疾患者； 6)有肝、肾、血液系统疾病且化验检查异常者； 7)依从性差者； 8)有其它手术禁忌症者； 9)吸毒或酗酒者； 10)3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100871

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