【CTR20131842】辅助治疗原发性全身强直阵挛性发作的安全有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20131842

试验状态

已完成

药物名称

Perampanel tablets

药物类型

化学药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

JXHL1100132

靶点

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适应症

原发性全身强直阵挛性发作

试验通俗题目

辅助治疗原发性全身强直阵挛性发作的安全有效性研究

试验专业题目

评价Perampanel作为辅助用药治疗原发性全身强直阵挛性发作有效性和安全性多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100007

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临床试验信息

试验目的

这项研究的目的是评估perampanel对合并使用1到3种稳定抗癫痫药物的原发性全身强直阵挛（PGTC）发作的青少年和成人患者的疗效，安全性和药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 165 ；

实际入组人数

国内: 37 ；国际: 164 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-10-16;2015-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为PGTC发作（有或无其他亚型的原发性全身发作）并在随机前8周内PGTC发作次数不低于3次。；2.基线期或之前的常规脑电图（EEG）显示脑电特征符合原发性全身性癫痫（亦称为特发性全身性癫痫）；其他伴随异常能由充分的病史解释。；3.基线期前服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物至少30天；仅允许在最多3种抗癫痫药物中使用1种诱导剂（即，卡马西平、奥卡西平或苯妥英钠）。；4.允许植入1个迷走神经刺激器（VNS），但必须在基线期前已植入大于等于5个月（基线前30天及整个研究期期间刺激器参数不能变更)。；5.近10年内（成人）和近5年内（青少年）计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）排除因进行性疾病导致癫痫。；6.允许生酮饮食疗法的受试者参加，需保证在随机分组前5周已开始此疗法。；

排除标准

1.基线前12个月内有癫痫持续状态病史，需住院治疗者。；2.癫痫群集性发作，无法计数单次发作。；3.有心因性发作史。；4.伴确诊为癫痫部分性发作(POS)者。；5.进行性神经系统疾病。；6.临床诊断为Lennox-Gastaut综合征。；7.如果使用非氨酯作为一种合并抗癫痫药物，受试者必须已服用至少2年，且基线前60天剂量稳定。服用非氨酯期间不得有白细胞（WBC）计数≤2500/μL（2.501E+09/ L）、血小板＜100,000/μL、肝功能测试（LFTs）超出正常上限（ULN）的3倍、肝或骨髓功能障碍的其他指标。；8.联合使用氨己烯酸：曾服用过氨己烯酸，但基线前约5个月停药，且有医疗资料证实自动化的视觉视野计测试无与氨己烯酸相关的临床显著性异常。；9.基线前30天合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作时除外）。；10.基线前30天内使用苯并二氮卓类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

无

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