CTR20190694
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
化学药
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
2019-04-12
/
/
适用于单用恩格列净或二甲双胍时血糖控制不佳，或对早已同时接受恩格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗。
恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中生物等效性试验
恩格列净盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
310011
本研究考察空腹和餐后状态下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的恩格列净盐酸二甲双胍片（5mg/500mg/片）的药代动力学特征，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc生产的恩格列净盐酸二甲双胍片（商品名：SYNJARDY®；5mg/500mg/片）作为参比制剂，评价两制剂空腹和餐后状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-05-13
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，已知对恩格列净和二甲双胍或其任何辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病；
3.生命体征、12导联心电图、体格检查和实验室检查等结果显示异常有临床意义；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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