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【ChiCTR1900026328】羟苯磺酸钙对糖尿病视网膜病变眼底微循环影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026328

试验状态

正在进行

药物名称

羟苯磺酸钙

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙

首次公示信息日的期

2019-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

羟苯磺酸钙对糖尿病视网膜病变眼底微循环影响研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙对糖尿病视网膜病变视网膜血流结构及功能影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨羟苯磺酸钙治疗对轻中度非增殖期糖尿病视网膜病变视网膜微循环及视网膜功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机方法，应用SPSS统计软件得出随机数字，根据随机数字，制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相同。将入选的受试者分层随机分入A、B两个组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

白求恩-默克糖尿病研究基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合2型糖尿病诊断的患者； （2）年龄在45-75岁； （3）经散瞳眼底检测明确诊断为轻中度非增殖期糖尿病视网膜病变的患者。；

排除标准

（1）屈光间质混浊影响眼底观察及OCTA检查成像者； （2）接受过眼内手术治疗包括视网膜激光光凝，玻璃体腔内或球周注射激素/抗血管内皮生长因子（VEGF）药物等。 （3）低质量的OCTA图像的患眼 (扫描质量<6) （4）有其他眼底疾病如黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜中央/分支静脉阻塞、视网膜脱离、高血压性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性等；合并有葡萄膜炎、合并有视神经疾病等的患者。 （5）合并有糖尿病肾病发生肾功能衰竭；合并有严重心脑血管、肝和造血系统疾病；妊娠或哺乳期妇女：精神病患者；有癫痫病史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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