【ChiCTR2200066208】外周血ctDNA二代测序指导RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者西妥昔单抗再挑战的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

外周血ctDNA二代测序指导RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者西妥昔单抗再挑战的临床研究

试验专业题目

外周血ctDNA二代测序指导RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者西妥昔单抗再挑战的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在评估基于外周血ctDNA检测下西妥昔单抗再挑战联合信迪利单抗及雷替曲赛在先前接受过至少两线标准治疗失败的RAS/BRAF野生型mCRC患者中的疗效与安全性。期望改善现有mCRC三线治疗疗效差的现状，使mCRC三线治疗更加精准化、个体化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，无随机

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理确诊为晚期结肠或直肠腺癌患者；初始组织RAS/BRAF野生型； 2. 复发或转移后至少且只能接受2种标准方案治疗；一线治疗接受了西妥昔单抗联合化疗并至少产生部分缓解，一线PFS为6个月或以上。在进展到最后一个无抗EGFR方案后，在外周血ctDNA筛查中显示RAS、BRAF和EGFR外域野生型状态; 3. 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的病灶（非放射治疗野）； 4. 男女不限，年龄18～75岁（含边界值）； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者； 6. 预期生存至少3个月，居住地便于随访； 7. 根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）； 8. 无症状的中枢神经系统（Central nervous system, CNS）转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（Computed tomography, CT）或核磁共振成像（Magnetic resonance imaging, MRI）检查无疾病进展，稳定至少3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗； 9. 入组前两周内的实验室检查结果符合下列条件：（1）嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；（2）白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；（3）血小板≥100×109/L；（4）血红蛋白≥90g/L；（5）血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；（7）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；（8）国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）； 10. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 11. 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 2. 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外； 3. 曾接受抗PD-1、PD-L1、CTLA-4单抗等治疗的患者； 4. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：（1）采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；（2）只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；（3）无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）； 5. 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者； 6. 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者； 7. 伴有活动性消化道溃疡、不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者； 8. 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，放射性肺炎； 9. 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压肺结核等； 10. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 11. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组； 12. 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者； 13. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0分级大于3级）； 14. 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以使用试验药物为准） 15. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者； 17. 有症状的脑转移者； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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