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【ChiCTR2200066635】替雷利珠单抗联合含铂双药化疗后手术治疗III期不可切除非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066635

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合含铂双药化疗后手术治疗III期不可切除非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合含铂双药化疗后手术治疗III期不可切除非小细胞肺癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察替雷利珠单抗联合化疗治疗不可切除非小细胞肺癌患者的初步有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京清华长庚医院科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2. 18-70周岁，性别不限； 3. 既往未接受过治疗、经组织学证实的III期不可切除NSCLC（AJCC分期第八版）：包括单站同侧纵隔淋巴结转移且短径≥3cm的N2、多站和多站融合成团（CT上淋巴结短径≥2cm）的N2、单站锁骨上或对侧纵隔淋巴结转移的N3、＞5cm的肿瘤和/或侵犯胸壁、膈肌、心包、大血管、隆突的部分T3和T4。cTNM分期通过PET/CT或病理活检确认； 4. 按实体瘤疗效评价标准版本1.1； 5. ECOG评分0-1分； 6. 良好的器官功能： (1) 血液学：中性粒细胞绝对计数≥1500/uL；血小板≥100000/uL；血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/L; (2) 肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥45mL/min； (3) 肝脏：总胆红素≤1.5×ULN或对于总胆红素>1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN； (4) 内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围内，如果T3和游离T4在正常范围内，那么受试者仍可符合入组标准； (5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶元时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT或APTT在抗凝血药物拟定的使用范围内； 7. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 8. 外科医生和麻醉师评估，心肺功能能够耐受拟定的肺切除手术。；

排除标准

1. 既往曾因非小细胞肺癌接受全身抗肿瘤治疗； 2. 既往或当前(非传染性)肺炎/间质性肺炎，需要类固醇治疗； 3. 有活动性肺结核病史； 4. 活动性感染需要全身治疗； 5. 病史或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷，研究者判断不能耐受免疫治疗； 6. 未经治疗的活动性乙型肝炎； 7. 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(HIV 1/2抗体阳性)； 8. 周围神经病变3级以上； 9. 对培美曲塞、紫杉醇、白蛋白结合紫杉醇、卡铂或其他预防药物有严重过敏史； 10. 潜在的严重或无法控制的疾病； 11. 5年内非NSCLC以外的恶性肿瘤； 12. 任何需要在治疗前14天内使用皮质类固醇(强的松或同等剂量的血脑屏障0-10mg/天)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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