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【ChiCTR1900028227】遗传变异联合血清代谢物评估达格列净临床疗效模型的构建

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028227

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

遗传变异联合血清代谢物评估达格列净临床疗效模型的构建

试验专业题目

遗传变异联合血清代谢物评估达格列净临床疗效模型的构建

申办单位信息
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116044

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临床试验信息
试验目的

对初发2型糖尿病患者进行达格列净（安达唐）单药治疗，并检测患者基因型及血清代谢物，从而评估患者基因型及血清代谢谱与达格列净（安达唐）疗效的相关性，从而为达格列净的个体化治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

分组根据药物疗效，不会用到随机化分组。

盲法

No

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

根据1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊2 型糖尿病；18周岁≤年龄≤75周岁；体重指数（BMI）：20-40 kg/m2；之前未接受降糖治疗；之前曾进行短期（1个月）降糖治疗但已经停止3个月。；

排除标准

血糖过高需要胰岛素强化治疗者（HbA1c≥9%，FBG≥11.1mmol/L）；曾接受SGLT2抑制剂治疗者；SGLT2抑制剂过敏者；妊娠或哺乳期患者；1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；有酮症酸中毒者；泌尿系感染或生殖器感染者；膀胱癌患者；严重低血压患者；严重的肝肾功能异常者；近期曾接受生长激素、皮质醇、利尿剂等可能影响血糖的药物治疗者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

116044

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