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【CTR20140835】派能达胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140835

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

派能达胶囊

药物类型

中药

规范名称

派能达胶囊

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血小板减少症（(气血亏虚证)）

试验通俗题目

派能达胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

派能达胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性； 2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本病西医的诊断标准及中医气血亏虚证的辨证标准者；

排除标准

1.继发性血小板减少症者；2.急性原发性血小板减少症者；3.过敏体质，或已知对本药组分有过敏者；4.精神神经疾病患者；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；6.中、重度高血压或心脏病患者；7.肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限)；8.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；9.近4周内曾参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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