【ChiCTR2200062702】基于难治性精神分裂症早期识别指标体系的高精度经颅直流电刺激治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于难治性精神分裂症早期识别指标体系的高精度经颅直流电刺激治疗研究

试验专业题目

基于难治性精神分裂症早期识别指标体系的高精度经颅直流电刺激治疗研究：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. HD-tDCS改善难治性精神分裂症的临床症状的疗效评估。 2. HD-tDCS治疗难治性精神分裂症的安全性评估。 3. HD-tDCS治疗难治性精神分裂症的治疗机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者将按1：1:1分配至HD-tDCS（FZ为阳极）干预组、 HD-tDCS（FZ为阴极）干预组和伪刺激对照组。随机方法是分层区组随机，区组大小为3或6。独立的研究人员将利用软件产生随机数列。

盲法

试验项目经费来源

2022年首都卫生发展科研专项重点攻关（首发2022-1-2131）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国精神障碍诊断统计手册第5版精神分裂症的诊断标准； 2. 发病以来2种或2种以上药物剂量和疗程适当的抗精神病药物治疗反应不良； 3. 每种药物治疗剂量≥600mg/天氯丙嗪当量（Chlorpromazine Equivalent，CPZE），治疗持续≥6周； 4. PANSS评分≥70分，CGI-SI评分≥4分； 5. 年龄18-60岁； 6. 教育年限≥6年； 7. 右利手； 8. 自愿参与研究，并签署知情同意书（受试者和/或法定监护人）。；

排除标准

1. tDCS禁忌症（颅内有金属异物、有人工耳蜗植入物者、颅内高压等）； 2. 过去3个月内或目前正参与其他临床试验项目； 3. 伴精神发育迟滞或脑器质性疾病； 4. 严重衰退或冲动兴奋不合作； 5. 伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用（烟草除外）； 6. 存在器质性听觉或/视觉感知障碍； 7. 非稳定状态或严重的躯体疾病或严重药物副作用（如严重的锥体外系反应、迟发性运动障碍等）； 8. 孕期或哺乳期妇女； 9. 近8周服用免疫调节剂、神经营养剂、抗氧化剂等； 10. 近2周发生感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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