【CTR20241098】VVN001滴眼液在干眼症状患者中的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241098

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VVN-001滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

VVN-001滴眼液

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

干眼

试验通俗题目

VVN001滴眼液在干眼症状患者中的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗中、重度干眼的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在30岁至80岁（包含两端界值）；

排除标准

1.已知对试验用药品或其成分过敏或存在禁忌症者；

2.筛选（访视1）前14天内使用过： a. 眼用或全身性抗生素以治疗眼部疾病 b. 眼用血清制剂（如：自体血清、小牛血清等） c. 细胞因子（眼用制剂，如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液） d. 眼用非甾体抗炎药（NSAID） e. 眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂 f. 眼用或鼻内血管收缩剂（肾上腺素作为眼部散瞳检查的辅助用药，在试验过程中允许使用）；3.筛选（访视1）前30天内使用过： a. 眼用、吸入或鼻内或皮肤外用皮质类固醇 b. 环孢素眼用制剂 c. 鼻内泪液神经刺激（如：True Tears） d. 立他司特滴眼液 e. 任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品。；4.筛选（访视1）前1年内全身性使用过异维甲酸；

5.筛选（访视1）前60天内或研究期间，改变或预计可能改变以下用药的剂量： a. 抗胆碱能药物（如果长期使用） b. 抗抑郁药（如果长期使用） c. 全身性免疫抑制剂 d. 口服避孕药 e. 全身性糖皮质类固醇（除口服） f. 口服糖皮质类固醇（如泼尼松，泼尼松剂量必须低于11 mg/天）；6.任意一眼眼压（IOP）超过21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗；或在筛选前90天内研究眼接受过抗青光眼激光或手术治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址