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【ChiCTR2300074497】可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用减少THA围术期失血的有效性和安全性研究：前瞻性、随机、对照、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074497

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

终末期髋关节疾病

试验通俗题目

可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用减少THA围术期失血的有效性和安全性研究：前瞻性、随机、对照、单中心研究

试验专业题目

可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用减少THA围术期失血的有效性和安全性研究：前瞻性、随机、对照、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较可吸收止血纱、氨甲环酸及二者局部联合使用在全髋关节置换术中止血的有效性和安全性，明确可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用可以有效减少围手术期出血量，降低术后贫血、输血、感染等其他并发症发生率，且其效果优于其单独使用，且不增加肺栓塞、下肢静脉血栓风险，可以在临床广泛开展。 2. 次要目的：为临床医生在全髋关节置换术中提供一种新的、可行的止血方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用SPSS软件完成随机分配。

盲法

患者均不知自己入组情况，研究者1在对分组和研究设计不知情况下，为所有患者准备了密封的不透明信封。在手术当天，患者自行抽拿不透明信封，根据抽拿结果，分别入患者纳入单纯氨甲环酸组、止血纱组、止血纱联合氨甲环酸组，结果由对分组和研究设计不知情的研究者2汇总，数据收集由不知分组及研究设计的研究者3收集，结果统计由不知分组及研究设计的研究者4分析，研究者互不认识。

试验项目经费来源

四川大学华西医院院内SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，髋关节原发性关节炎、股骨头坏死、髋关节发育不良继发骨关节炎（Crowe I、II型）、类风湿性关节炎髋关节受累等终末期疾病保守治疗无效，并在我院接受全髋关节置换手术患者； 2.心肺功能未见明显异常，无手术禁忌症者； 3.术前患者血小板、凝血功能均正常； 4.术前双下肢彩超结果未见明显异常。；

排除标准

1.双侧手术、翻修手术，髋关节发育不良Crowe III、IV型； 2.贫血患者：女性血红蛋白＜120g/L，男性血红蛋白＜130g/L； 3.氨甲环酸、可吸收止血纱过敏； 4.ASA＞IV级； 5.术前接受华法林、肝素、雌激素治疗者、高凝、深静脉血栓史、肺栓塞病史、肝肾功能障碍及血液系统疾病、严重心肺疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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