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【ChiCTR2300074247】多模态上肢康复机器人系统对脑卒中患者的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多模态上肢康复机器人系统对脑卒中患者的疗效研究

试验专业题目

多模态上肢康复机器人系统对脑卒中患者的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟通过真实患者的生理信号采集分析，测试融合物理-认知-社交三种模态的上肢康复机器人系统的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取随机分组方法，按照由spss21.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1的比例随机分配到多模态机器人训练组和单物理模态机器人训练组。

盲法

为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

试验项目经费来源

南方科技大学

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2023-12-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书 2.符合中国各类主要脑血管病诊断要点2019中的脑卒中诊断标准，并经头颅 CT、 MRI 确诊； 3.发病时间≥28天； 4.年龄18 ~ 75岁； 5.偏瘫上肢Brunnstrom分级＞Ⅲ期，改良Ashworth量表分级＜1＋级； 6.生命体征平稳，意识清楚，MMSE评分＞24分。；

排除标准

1.严重视觉、听觉、认知、语言或沟通障碍者； 2.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍者； 3.其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者； 4.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病； 5.存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法进行相关检测。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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