【CTR20210645】评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210645

试验状态

主动终止（2022年1月27日（中国时间），我们收到全球研究团队致20584研究者关于紧急安全措施的研究者沟通函和BAY1817080(Eliapixant)安全报告。该化合物研发的所有适应症的II期项目中，暴露于BAY1817080片8-12周治疗的约400例患者，其中在2021年6月发生了一例确诊药物性肝损伤（DILI）的病例，日前又发生了另一例不确定的DILI病例。基于上述病例，拜耳公司不再认为BAY1817080片对子宫内膜异位症适应症的获益-风险比是正向的。）

药物名称

BAY-1817080片

药物类型

化学药

规范名称

BAY-1817080片

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性

试验专业题目

一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂（BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

这项研究旨在评估 BAY 1817080 相较于 elagolix 和安慰剂在症状性子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性。研究详情包括：研究持续时间：155天至285天，治疗持续时间：84天，访视频率：约每月一次

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 194 ；

第一例入组时间

2021-07-19;2021-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时必须至少为 18 岁；2.目视检查证实的子宫内膜异位症：在10年内但在访视1a前不少于8周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或MRI检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视1a前12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。；3.必须满足关于疼痛症状的两个子标准：在访视1a时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视1a时或之后月经出血开始的连续28天内完成至少24个每日ESD记录且ESD第1a项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计98分或以上。；4.根据研究者的指示，愿意使用EAPP的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物；5.能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂）；6.通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）；7.无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查：筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或在访视1a前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。；

排除标准

1.怀孕或在访视1a前三个月内分娩，流产或哺乳；2.对研究干预药物的任何成分和/或标准化补救药物过敏（请参见针对BAY 1817080和安慰剂的IB最新版本，以及elagolix和补救药物的处方信息）；3.已知的骨质疏松症；4.低创伤性骨折史；5.Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症；6.在访视1a前的近5年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；7.根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。；8.绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。；9.根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症；10.规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外）；11.任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。；12.任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如：子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视1a前病情稳定≥ 6个月的除外；13.在研究期间安排大手术；14.根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应；15.受试者报告在访视1a前4周内SARS-CoV-2病毒RNA检测阳性，无论受试者是否有症状；16.持续/发展性症状的COIVD-19感染史；17.在访视1a前4周内SARS-CoV-2阳性或新冠患者接触史；18.既往/合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物；19.采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括：激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症/盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。先前/并行临床研究经验；20.同时参与另一项药物临床试验。在1a访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。；21.在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚）；22.诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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