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【ChiCTR2100048925】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估:多中心回顾性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048925

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估:多中心回顾性观察性研究

试验专业题目

癫痫患者接种新型冠状病毒疫苗的风险评估:多中心回顾性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察癫痫患者注射新冠疫苗后的癫痫发作频率的变化以及不良反应发生情况, 评估注射新冠疫苗在癫痫患者中的安全性及可行性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

该研究为非随机对照研究，不需要采用随机抽样。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)按照国际抗癫痫联盟2017年提出的标准诊断为癫痫的患者； 2)年龄18-65周岁； 3)已完成新型冠状病毒疫苗接种； 4)患者及家属知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

1.患者或患者监护人拒绝签署知情同意书，2.未按规定进行COVID-19疫苗的注射，3.不能配合完成问卷的填写及后续的随访，4.不能提供准确的癫痫发作病史（包括疫苗接种前后），5.在随访过程中失访或患者自行退出研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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