【ChiCTR2000038968】尚芝群医师：随机方法处请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。吲哚美辛治疗阿比特龙耐药的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038968

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚美辛

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛

首次公示信息日的期

2020-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

尚芝群医师：随机方法处请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。吲哚美辛治疗阿比特龙耐药的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

试验专业题目

吲哚美辛治疗阿比特龙耐药的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300211

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临床试验信息

试验目的

阿比特龙联合糖皮质激素是mCRPC治疗的一线方案，阿比特龙耐药后的mCRPC预后极差，且目前的多种治疗方案效果均欠佳，本项目的是为阿比特龙耐药的mCRPC患者探索新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

最长28天的筛查期之后，满足合格性标准的受试者将由研究员按照1:1的比例随机分配。

盲法

开放

试验项目经费来源

天津医科大学第二医院临床研究项目专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）书面知情同意书； 2）年龄≥18岁的男性； 3）经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤； 4）通过由研究者根据NCCN, EAU或者CAU指南评估的mCRPC患者； 5）筛查时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L（在筛查时，在获取实验室血液样品之前 4 周内，受试者不得接受过任何生长因子治疗，或者在获取样品之前 7 天内不得接受输血）； 6）血清丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶的筛查值≤1.5×ULN，总胆红素≤ULN，肌酸酐≤2.0×ULN； 7）患者未接受过任何化疗、阿比特龙、恩杂鲁胺治疗、镭-233、Sipuleucel-T等改善患者生存的治疗。；

排除标准

1）非转移性激素抵抗性前列腺癌患者； 2）因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成DP化疗周期的对照组患者； 3）因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成DC化疗周期、阿比特龙持续治疗或者靶向治疗持续治疗的实验组患者； 4）对CT和MRI造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者； 5）接受过ADT以外的全身治疗方案患者； 6）已知对任何一种研究药物、同类药物或研究药物制剂中的任何一种辅料过敏； 7）在入组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）； 8）活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病； 9）可能危及受试者安全和/或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况； 10）无法吞咽口服药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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