【ChiCTR1900026537】黄登承医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。术前口服/外敷吲哚美辛对膝关节置换术后患者疼痛的疗效作用和安全性对比

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026537

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚美辛

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

黄登承医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。术前口服/外敷吲哚美辛对膝关节置换术后患者疼痛的疗效作用和安全性对比

试验专业题目

术前口服/外敷吲哚美辛对膝关节置换术后患者疼痛的疗效作用和安全性对比

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较吲哚美辛（口服/外敷）与常规治疗三种方案对于术后疼痛的影响。 2. 比较三组治疗方案手术日的血液和给药部位局部吲哚美辛药物浓度差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法（将0～9的10个自然数，按编码位数的要求（如两位一组，三位一组，五位甚至十位一组），利用特制的摇码器（或电子计算机），自动地逐个摇出（或电子计算机生成）一定数目的号码编成表，以备查用）

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 术前诊断为单纯性膝骨性关节炎； 2. 年龄介于40-75岁之间； 3. 按要求定期复查，依从性好，能够配合课题研究；；

排除标准

1. 有严重畸形、膝关节周围韧带损伤、肌力异常等等异常物理因素； 2. 合并肿瘤或全身性代谢性疾病； 3. 长期使用激素； 4. 术前1周使用非甾体药物 5. 治疗期间加用其他治疗； 6. 可疑有全身或局部感染； 7. 病情危重及由于纳入观察可能加剧病情者； 8. 对非甾体消炎药有过敏者； 9. 一切有出血风险的患者, 例如既往有消化道出血或消化道溃疡。 10. 不能对药物的有效性和安全性作出准确评价者； 11. 糖尿病患者、贴敷部位有皮损或皮肤病的患者。 12. 在随访期间发现其他外伤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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