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【ChiCTR2100051036】预防性使用不同剂量吲哚美辛降低ERCP术后胰腺炎事件有效性的多中心，随机，单盲，剂量对照，非劣性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051036

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚美辛

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

ERCP术后胰腺炎

试验通俗题目

预防性使用不同剂量吲哚美辛降低ERCP术后胰腺炎事件有效性的多中心，随机，单盲，剂量对照，非劣性临床研究

试验专业题目

预防性使用不同剂量吲哚美辛降低ERCP术后胰腺炎事件有效性的多中心，随机，单盲，剂量对照，非劣性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较预防性使用不同剂量的吲哚美辛对降低经内镜逆行性胰胆管造影（ERCP）术后胰腺炎（PEP）事件发生的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据入排标准入组接受ERCP治疗的患者。各中心持统一分配的账号，通过上海中山医疗科技发展公司提供的DAS 电子化中央随机系统(DAS for IWRS)（https://edc.zs-hospital.sh.cn）登记入组患者，进一步通过DAS电子化中央随机系统计算并分配随机号并确定治疗组别（低剂量吲哚美辛组50mg及常规剂量吲哚美辛组100mg），低剂量组与常规剂量组按1:1 比例分配，各中心竞争入组。评估低剂量直肠吲哚美辛给药降低PEP事件的有效性。

盲法

单盲

试验项目经费来源

徐汇区中心医院

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-11

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，拟行ERCP者； 2.术前血清淀粉酶在正常范围； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.存在ERCP禁忌症者； 3.对造影剂、非甾体抗炎药过敏者； 4.消化道出血； 5.近期发生过急性胰腺炎者，血清淀粉酶异常者； 6.近期服用过非甾体抗炎药者； 7.患者或家属无法理解及配合本研究的条件和目标； 8.有精神障碍或疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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