【ChiCTR-IPR-17012971】吲哚美辛治疗（轻度、中度、重度）急性胰腺炎的有效性及安全性的单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012971

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚美辛

药物类型

化药

规范名称

吲哚美辛

首次公示信息日的期

2017-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

吲哚美辛治疗（轻度、中度、重度）急性胰腺炎的有效性及安全性的单中心随机对照临床研究

试验专业题目

吲哚美辛治疗（轻度、中度、重度）急性胰腺炎的有效性及安全性的单中心随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100730

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价吲哚美辛和对照组（不用吲哚美辛）比较治疗（轻度、中度、重度）急性胰腺炎患者在治疗期间的有效性（包括病死率、器官衰竭发生率、入ICU率、ICU住院天数、总住院天数、住院费用）。次要目的：评价吲哚美辛栓剂用于治疗（轻度、中度、重度）急性胰腺炎的安全性。评价吲哚美辛治疗对患者肠道菌群组成的影响（体外实验）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人及相关工作人员确认受试者是否符合方案的要求，合格的受试者通过随机数据表随机入组本研究。

盲法

试验项目经费来源

研究者所在科室资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-08

试验终止时间

2018-10-08

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1) 知情同意书签署前已经诊断为（轻度、中度、重度）急性胰腺炎的患者。诊断符合中华医学会消化病学分会胰腺病学组等制定的标准。 2) 签署知情同意书时年龄为18 岁-75岁的患者。 3) 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。 4) 所有病例均取得医学伦理委员会同意。；

排除标准

1) 就诊时发病已超过48h。 2) 对NSAIDs类药物过敏。 3) 活动性消化道出血。 4) 发病前两周使用抗凝剂或抗血小板药物。 5) 严重肝功能障碍，肾功能异常。 6）活动性消化性溃疡等其他禁用NSAIDs的患者。 7) 妊娠期或者哺乳期患者。 8) 严重心脑血管及未控制的高血压。 9) 精神障碍不能配合的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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